Bối cảnh toàn cầu và trong nước về vật liệu cấy ghép phẫu thuật
Cho đến nay,pure titan và hợp kim titan TC4vẫn là vật liệu cấy ghép phẫu thuật truyền thống lớn nhất và được sử dụng rộng rãi nhất trên thế giới, chiếm hơn 80% thị trường hợp kim titan y sinh toàn cầu. Hiện tại, vật liệu titan và hợp kim titan đã qua xử lý để cấy ghép phẫu thuật được sản xuất tại Trung Quốc bao gồm các tấm (độ dày 0,8-25mm), thanh và dây (đường kính 1{6}}90mm). Các điều kiện cung cấp có thể được cán nguội, gia công nóng và ủ.
Tiêu chuẩn và phân loại cấu trúc vi mô
Hiện tại, các cấu trúc vi mô của các chất phụ gia hợp kim titan TC4, TC4ELI và TC20 được xếp hạng theo GB/T 13810-2007 bằng cách sử dụng biểu đồ xếp hạng cấu trúc vi mô được cung cấp trong Phụ lục A, có nguồn gốc từ YY/T 0512-2009 / ISO 20160:2006, "Phân loại các cấu trúc vi mô của + Thanh hợp kim Titan hai pha-cho kim loại Cấy ghép phẫu thuật." Do kỹ thuật gia công tấm và thanh hợp kim titan khác nhau nên biểu đồ vi cấu trúc quy định tại Phụ lục A chỉ áp dụng cho thông số đặc tính của + thanh hợp kim titan hai pha và không áp dụng cho thông số đặc trưng của + tấm hợp kim titan hai pha.
Sự khác biệt về chất lượng: Nguyên liệu trong nước và nguyên liệu nhập khẩu
Mặc dù các tiêu chuẩn quốc gia của Trung Quốc quy định rõ ràng rằng các loại hợp kim titan TC4 và TC20 cấp vi cấu trúc phải phù hợp với cấu trúc vi mô hai pha A1-A{3}} hai{14}}, hầu hết các vật liệu hợp kim titan trong nước đều thể hiện cấu trúc vi mô ở cấp A3-A5, với độ ổn định chất lượng tương đối kém khi cung cấp. Ngược lại, vật liệu titan nhập khẩu từ Hoa Kỳ có thể đạt được cấu trúc vi mô tốt như cấp A1{18}}A3 và các thanh nhỏ có đường kính nhỏ hơn 15mm có thể đạt được cấp A1 (kích thước hạt cân bằng và pha nhỏ hơn 10μm), nhờ đó mang lại độ bền, độ dẻo dai, khả năng chống ăn mòn và khả năng gia công cơ học tốt. Do đó, Trung Quốc vẫn yêu cầu nhập khẩu đáng kể vật liệu hợp kim titan TC4 chất lượng cao để xử lý các thiết bị y tế cao cấp như khớp nhân tạo, cấy ghép nha khoa và hệ thống cố định bên trong cột sống. Mặt khác, vật liệu titan y tế trong nước chủ yếu đáp ứng nhu cầu về các thiết bị y tế từ trung cấp đến cấp thấp như tấm xương và ốc vít.
